[서식 Ⅳ-5] 개인정보 수집·이용 동의서

부산대학교치과병원 인체유래물은행 SOP(Ver 2.0 / 2018.3.27.)

개인정보 수집·이용 동의서

수집하는 개인정보

성명, 소속, 직급(직위), 생년월일, 주소(사무실), 전화번호(휴대전화, 사무실), 팩스번호, 전자우편, 학력사항 등

개인정보의 수집 및 이용목적

제공하신 정보는 기탁·위탁·분양신청자와의 의사소통 및 정보전달, 인체자원 활용성과 확인, 심의결과 통지 등을 위해서 사용합니다.

개인정보의 보유 및 이용기간

수집된 개인정보의 보유기간은 관련서류 제출 후 영구 보관됩니다.

※ 개인정보 제공자가 동의한 내용외의 다른 목적으로 활용하지 않으며, 제공된 개인정보의 이용을 거부하고자 할 때에는 개인정보 관리책임자를 통해 열람, 정정, 삭제를 요구할 수 있음.

「개인정보보호법」등 관련 법규에 의거하여 상기 본인은 위와 같은 개인정보 수집 및 활용에 동의함

번호	소속	직위	성명	서명

년    월    일

연구책임자            (인)

부산대학교치과병원 인체유래물은행장 귀하

[서식 Ⅴ-0] 분양 상담 요청서

분양 상담 요청서

※ 굵은 테두리 표는 신청인이 작성하지 않습니다.(아래 서식에서 *는 필수, 해당되는 □에 □ 표시하세요.)

관리번호
신청인 정보
연구 책임자*		성명	소속기관	직위	전공분야
		연락처:		이메일:
담당자* (책임자와 동일한 경우 미기재)		성명	소속기관	직위	전공분야
		연락처:		이메일:

신청정보
과 제 명 *
목 적 *	□ 학술용 □ 기타: (구체적으로 기술)

검색조건		검색 결과
		작성자: (인)
검체의 종류*	A. 치아 □ B. 타액 □ C. 기타( )
개인정보 포함여부*	A. 역학정보: □ 포함 □ 불포함 내 용: □ 성별 □ 연령 □ 기타(구체적으로 기술) B. 임상정보: □ 포함 □ 불포함 내 용: □ 진단명( ) □ 기타(구체적으로 기술) C. 개인식별정보: □ 포함 □ 불포함

위와 같이 인체유래물등과 관련 정보의 검색 및 제공 상담을 요청합니다.

신청일자:          년  월  일

신청자:          (인)

상담자:          (인)

[서식 Ⅴ-1] 분양신청서

담당자	보안책임자	인체유래물은행장

분양 신청서(신규/추가)

※ 굵은 테두리 표는 신청인이 작성하지 않습니다.(아래 서식에서 *는 필수, 해당되는 □에 □ 표시하세요.)

관리번호		접수일

신청인 정보
연구 책임자*	성명	소속기관	직위	전공분야
	연락처:		이메일:
공동연구자* (모든 연구원 기재, 필요 시 추가)	성명	소속기관	직위		전공분야
담당자* (책임자와 동일한 경우 미기재)	성명	소속기관	직위	전공분야
	연락처:		이메일:

신청내용
신청 검체와 수량* (단위 반드시 기재)	A. 치아 □ (수량) B. 타액 □ (수량) C. 기타( )	사전상담신청
		□ Yes □ No □ 신청일: . . . (No인 경우, 미표기) □ 신청자:
개인정보 신청내용* (요청 항목을 구체적으로 작성)	A. 역학정보: □ 포함 □ 불포함 내 용: □ 성별 □ 연령 □ 기타(구체적으로 기술) B. 임상정보: □ 포함 □ 불포함 내 용: □ 진단명( ) □ 기타(구체적으로 기술) C. 개인식별정보: □ 포함 □ 불포함

(뒷면계속)

연구정보
과 제 명 *
	□ 신규신청 □ 추가신청	승인번호(추가신청의 경우):
연구비 지원기관*	□ 해당없음 □ 있음(지원기관명: )
기타 요청사항
첨부서류*	□ 서약서 □ 기관생명윤리위원회 승인서 □ 개인정보 수집,이용 동의서 □ 이용계획서(신규 요청 시 필수, 소정의 양식 이용) □ 중간보고서(추가 신청의 경우) ※ 필요한 경우, 인체유래물은행에서 추가 서류의 제출을 요청할 수 있습니다.
위와 같이 인체유래물등의 분양을 요청합니다. 신청일자: 년 월 일 신청자: (인) 부산대학교치과병원 인체유래물은행장 귀하

[서식 Ⅴ-2] 서약서

서 약 서

본인은 __________________________(연구제목 기입)_______________________을(를) 위하여 부산대학교치과병원 인체유래물은행에서 분양받은 자원에 대하여 「부산대학교치과병원 인체유래물은행 표준운영지침서」를 준수하고 분양심의위원회 심의결과에 따르며, 관계 법령에서 정한 사항을 준수할 것을 서약합니다.

○ 인체자원이용자(해당 인원 모두 기입)

번호	소속(직위)	성명	생년월일	서명

20    .    .    .

연구책임자              (인)

부산대학교치과병원 인체유래물은행장 귀하

[서식 Ⅴ-3] 인체자원 이용계획서

작성일:       .      .     .(Ver.   )

인체자원 이용계획서
신청인 정보
연구책임자	성명		소속기관	소속과		직위
	연락처			이메일
인체자원 이용계획(요약)※ 인체유래물등의 이용 계획을 중심으로 기술하시기 바랍니다.
과제명
이용기간	(해당 과제 중 제공받은 인체유래물등을 이용하여 수행할 연구의 기간을 기록해 주세요.)
연구목적
연구의 필요성
연구 내용 및 이용 방법
개인정보 보호대책 (개인식별정보가 포함될 경우 작성)
결과 활용 형태	□ 결과보고서 □ 논문 □ 학술대회 발표 □ 특허 □ 기술이전 □ 진단법 개발 □ 치료제 개발 □ 기타_____________
인체자원 폐기	□ 폐기(예정) 일 : □ 폐기 불가 (사유 및 활용방법 상세하게 기재)
첨부서류	□ 연구계획서 (Ver. 표기) ※ 필요한 경우, 인체유래물은행에서 추가 서류의 제출을 요청할 수 있습니다.
위와 같이 인체자원을 이용하고자 합니다. 20 . . . 연구책임자 (인) 부산대학교치과병원 인체유래물은행장 귀하

[서식 Ⅴ-4] 인체자원 활용 중간보고서

인체자원 활용 중간보고서
신청인 정보
연구책임자	성명		소속기관	소속과		직위
	연락처			이메일
자 원 이 용 현 황
이용승인기간
기존 제공 내역	□ 제공 승인 번호:
현재 이용 상태	□ 승인된 범위 내에서 연구 중 □ 승인된 범위 내에서 연구 완료 □ 연구계획 변경 및 승인 완료 □ 연구계획 변경 중
변경 내용 (계획변경이 있는 경우만 작성)
추가 요청 내용	□ 종류: □ 수량 : (단위: )
추가 요청 사유
추가 이용 기간
추가 제공 내용에 대한 폐기 계획	□ 폐기(예정)일: □ 폐기 불가(사유 및 활용방법 상세하게 기재):
첨부서류	□ 연구계획변경에 관한 자료(연구계획서 또는 이용계획서 Ver. 표기) ※ 필요한 경우, 인체유래물은행에서 추가 서류의 제출을 요청할 수 있습니다.
위와 같이 인체자원의 추가 요청을 위한 활용 중간보고를 제출합니다. 보고일자: 년 월 일 연구책임자 (인) 부산대학교치과병원 인체유래물은행장 귀하

[서식 Ⅴ-5] 인체자원 활용계획 변경신청서

인체자원 활용계획 변경신청서

(기관명) 는 ____________호로 제공받은 인체자원의 활용 계획(일정)을 다음과 같은 사유로 변경하고자 하오니 허락하여 주시기 바랍니다.

당 초	변 경	사 유

20    .    .    .

연구책임자              (인)

부산대학교치과병원 인체유래물은행장 귀하

[서식 Ⅴ-6] 분양이전협약서

분양이전협약서

본 인체유래물은행(은행장: )은 아래의 연구자가 신청한 내용에 따른 인체유래물등의 사용을 위해 다음과 같은 계약을 조건으로 제공할 것입니다.
승인번호
연구책임자	성명		소속		직위
신 청 내 용
연구과제명
목 적	□ 기초연구 □ 병인 규명 □ 치료법 개발 □ 진단법 개발 □ 모니터링 □ 기타 ( )
제공 검체와 수량	A. 치아 □ (수량) B. 타액 □ (수량) C. 기타( ) ※ 정도관리 결과가 포함된 경우 (□있다. □없다.) 해당 결과보고서 첨부
개인정보 내용	A. 역학정보: □ 포함 □ 불포함 내 용: □ 성별 □ 연령 □ 기타(구체적으로 기술) B. 임상정보: □ 포함 □ 불포함 내 용: □ 진단명( ) □ 기타(구체적으로 기술) C. 개인식별정보: □ 포함 □ 불포함
연구 기간	제공일로부터 ~ . . . □연구수행기관과 동일
제공 조건 (인체유래물은행이 매 건마다 직접 작성)	연구자는 제공받은 인체유래물등(개인정보 포함)을 본 협약서에 기록된 범위 내에서만 사용하여야 하며, 본 은행의 허락 없이 다른 목적 등 협약의 범위 밖에 사용하거나 타인에게 양도할 수 없습니다. 연구자는 제공 받은 인체유래물에 대하여 감염의 위험을 야기할 수 있다는 것에 주의하며 적절히 관리할 책임이 있습니다. 연구자는 제공 받은 인체유래물등 기증자의 정보는 본 목적으로만 사용하며 모든 정보의 관리는 연구책임자가 책임지겠습니다. 연구 수행 후 잔여검체나 WGS 등의 유전정보가 발생된 경우에도 본 목적 외로 사용할 수 없으며, 본 은행이 요구하는 방식으로 반환하거나 폐기하여야 합니다. 연구를 마친 후 6개월 이내 진행결과에 대한 연구결과는 인체유래물은행이 요구하는 형식에 따라 활용 결과보고서를 제출하여야 하며, 연구결과를 발표 또는 게재할 때에는 본 은행으로 부터 제공받은 자원을 활용하였음을 명시하고 해당 결과물을 본 은행에 제출하여야 합니다. ※ 표기 시 다음 문구를 사용하여 주시기 바랍니다. “본 연구에 사용된 인체유래물등은 은행에서 제공받아 사용(승인번호)하였습니다.” 인체유래물은행장은 결과보고를 받은 후 기증자 보호 등을 위해 필요하다고 판단하는 경우 연구수행 관련 자료의 일부를 요청할 수 있습니다. 위의 사항에 대하여 합의하고 그 외의 사항에 대한 해석 또는 내용의 변경 등에 관해서는 아래 당사자가 협의하여 결정할 것을 약속합니다. ※ 구체적인 협약서 내용의 추가 및 삭제 등은 인체유래물은행과 연구자가 협의하여 작성합니다.
	협약일: 년 월 일 연구책임자: (인) 연구책임자 소속 기관의 장: (인) 협약일: 년 월 일 인체유래물은행장: (인) 인체유래물은행 기관생명윤리위원장*: (인) (*: 개인식별정보를 포함하는 경우) ※ 협약서는 2부 작성하여 연구책임자와 인체유래물은행이 각 1부씩 보관합니다.

[서식 Ⅴ-7] 인체자원 수령확인서

인체자원 수령확인서
승인번호
연구과제명
연구책임자	성명				소속					직위
제공내역(단위)						수령내역(단위)
□ 치아 (수량) (단위) □ 타액 (수량) (단위) □ 기타 ( )						□ 치아 (수량) (단위) □ 타액 (수량) (단위) □ 기타 ( )
제공방법						수령방법
제공일자						수령일자
＊ 역학정보 □ 성별 □ 연령 □ 기타( ) ＊ 임상정보 □ 진단명( ) □ 기타( ） ＊ 개인식별정보 ( )						＊ 역학정보 □ 성별 □ 연령 □ 기타( ) ＊ 임상정보 □ 진단명( ) □ 기타( ） ＊ 개인식별정보 ( )
제공방법						수령방법
제공일자						수령일자
승인번호( )에 따라 상기의 인체자원을 제공하였음을 확인합니다.
제공자	성명					부서/직위
	연락처					서명(날인)
	e-mail
상기 제공된 인체자원(개인정보 포함)을 수령하였음을 확인합니다.
제공자	성명					부서/직위
	연락처					서명(날인)
	e-mail

※ 본 확인서는 제공 시 담당자가 작성하여 제공하면, 수령자가 확인하여 인체유래물은행으로 송부하고 1부씩 각자 보관합니다.

[서식 Ⅴ-8] 인체자원 폐기 보고서

인체자원 폐기 보고서
승인번호
연구책임자	성명		소속		직위
연구과제명
목적	□ 기초연구 □ 병인 규명 □ 치료법 개발 □ 진단법 개발 □ 모니터링 □ 기타 ( )
보 고 내 용
폐기 검체와 수량	A. 치아 □ (수량) B. 타액 □ (수량) C. 기타( )
발생일
사유	□ 계획된 폐기 □ 예기치 않은 손상
이유 (예기치 않은 손상의 경우, 구체적으로 작성)
향후 처리 대책 (개인정보 처리 포함)
위와 같이 제공받은 자원의 폐기에 대하여 보고합니다. 보고일자: 년 월 일 보고자: (인) 부산대학교치과병원 인체유래물은행장 귀하

※ 첨부서류: 인체유래물관리대장(법정서식 제35호 서식)

[서식 Ⅴ-9] 자원활용결과보고서

자원활용결과보고서
승인번호
연구책임자	성명			소속기관		직위			전공분야
	연락처					이메일
자원이용결과
연구기간
연구결과의 유형		□ 논문 □ 초록 □ 발표 □ 기타			인체자원 이용 현황		□ 소진 □ 폐기(폐기 보고서 제출) □ 잔존(□ 폐기예정, □ 이용예정)
연구 결과물 제출 여부		□ 제출 □ 미제출			잔존 시 그 내역
미제출 시 사유					이용 계획 (연구계획서 또는 이용계획서 첨부)
기타 보고사항
제출 자료 목록
위와 같이 자원 활용에 대한 결과보고서를 제출합니다. 보고일자: 년 월 일 연구책임자: (인) 부산대학교치과병원 인체유래물은행장 귀하

※ 첨부서류: 논문 및 발표자료 해당페이지 복사본 또는 파일, 특허증 사본 등

[Ⅴ-10] 분양심사결과통보서

분양심사결과통보서
관리번호
연구과제명
연구책임자	성명		소속				직위
제 공 내 용
검체와 수량	A. 치아 □ B. 타액 □ C. 기타( )
개인정보 내용	A. 역학정보: □ 포함 □ 불포함 내 용: □ 성별 □ 연령 □ 기타(구체적으로 기술) B. 임상정보: □ 포함 □ 불포함 내 용: □ 진단명( ) □ 기타(구체적으로 기술) C. 개인식별정보: □ 포함 □ 불포함
심 사 결 과
심사일자
심사결과	□ 승인 □ 시정승인 □ 보완(재심의) □ 부결
심사의견
검토서류	□ 이용계획서 □ 중간보고서 □ 기타( )
승인 관련 정보(심사 결과 승인 시, 추가)
승인번호 (승인 시)				승인유효기간		승인일~ . . .
제공번호	별지 서식으로 작성(첨부된 협약서 참조)
접수번호 ______________________에 따른 귀하의 제공요펑에 위와 같이 심사결과를 통보합니다. 통보일자: 년 월 일 인체유래물은행장: (인)

※ 통보서는 원본을 신청자에게 제공하고 사본을 인체유래물은행에 1부 보관합니다.

[Ⅴ-11] 분양이의신청서

분양 이의신청서
제공번호	제 YYYY-NNN호		제공수량				제공일자
연구과제명
연구책임자	성명					부서/직위
	전화번호					전자우편
분양 이의신청 인체유래물내역
이의 신청사유	□ 인체유래물의 용기손상 □ 인체유래물기록 불일치 □ 유래물의 QC 이상				□ 인체유래물 운송상태 불량 □ 유래물의 용량부족 □ 기타( )
위와 같이 분양 이의를 신청합니다. 20 . . . 연구책임자 : (서명) 부산대학교치과병원 인체유래물은행장 귀하

[서식 Ⅴ-13] 인체유래물은행 운영실적 보고서

인체유래물은행 운영실적 보고서

운영실적 보고 개요
보고기간	년 월 일 ~ 년 월 일
보고내용	□ 인체유래물등의 수집 현황 □ 인체유래물등의 이용 현황 □ 인체유래물등의 제공(분양) 현황 □ 기타( )
보관 서류 목록	□ 인체유래물기증동의서 □ 기탁/위탁 신청서 □ 이용 신청서 □ 제공(분양) 신청서 및 이용계획서 □ 제공(분양) 통보서 및 MTA 등 제공 관련 서류 □ 인체유래물등의 관리대장 □ 기타( )
보고사항
인체유래물등의 수집 현황	□ 인체유래물기증동의서 획득 건 (동의서 관리번호: ~ ) □ 기탁 승인 건 (기탁 관리번호: ~ ) □ 위탁 승인 건 (위탁 관리번호: ~ ) □ 기타( )
인체유래물등의 이용 현황	□ 기탁/위탁자 등 인체유래물은행 내부 이용 건 □ 기타 ( )
인체유래물등의 제공(분양) 현황	□ 내부 연구자 건 (통지서 또는 MTA 관리번호: ~ ) □ 외부 연구자 건 (통지서 또는 MTA 관리번호: ~ ) □ 기타 ( )
익명화 해지 신청	□ 없음 □ 있음( 건)
표준운영지침서 변경 여부	□ 없음 □ 있음(변경승인일: )
종사자 교육 여부	□ 이수(이수증 사본 제출) □ 미이수

[서식 Ⅴ-14]인체자원 분양(제공) 심의 신청서

인체자원 분양(제공) 심의 신청서

분양(제공)하는 연구과제 기본정보
연구과제 승인번호
연구과제명
연구책임자	성명	소속	직위	e-mail
분양(제공)받는 연구과제 기본정보
연구과제명
연구책임자	성명	소속	직위	e-mail
인체유래물등 분양(제공)
제공하는 인체유래물등 종류 및 수량
연구대상자의 인체유래물등 제공 동의 여부
개인정보 보호 대책 여부

위와 같이 인체자원 분양 심의 신청서를 제출합니다.

※ 추가 제출 서류

기증자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 문서

기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항

제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구계획서

제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구에 대한 기관위원회 승인서

인체유래물등 관리대장

신청일자:  년  월  일

연구책임자:             (인)

부산대학교치과병원 인체유래물은행장 귀하